Les implants de stérilisation Essure sont suspendus trois mois en Europe

Ces implants sont mis en cause par certaines femmes en raison d’effets indésirables. L’ANSM préconise au fabricant Bayer de rappeler les produits en stock.

La commercialisation des implants de stérilisation Essure, mis en cause par certaines femmes en raison d’effets indésirables, est suspendue pour trois mois dans l’Union européenne. Selon son fabricant Bayer, la décision n’est pas liée à «des problèmes de sécurité ou de qualité du produit».

» Ces femmes qui choisissent de se faire stériliser

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), l’organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, «a décidé de ne pas renouveler le certificat» de commercialisation d’Essure dans l’Union européenne «jusqu’à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse», a expliqué le groupe pharmaceutique allemand.

Pour être commercialisé dans un pays de l’Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un «marquage CE» de la part d’un organisme de certification situé dans l’un des pays membres. Valable pour l’ensemble des autres pays de l’Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier. Le certificat actuel ayant expiré le 3 août, le dispositif n’a plus le droit d’être commercialisé en Europe. Selon l’agence française du médicament (ANSM), cette suspension a été décidée pour trois mois et court donc jusqu’au 2 novembre.

Les débuts d’une action judiciaire française

Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressorts sont présentés comme une alternative à la ligature des trompes, en particulier parce que leur implantation ne requiert généralement pas d’anesthésie générale. Ils sont toutefois contestés par certaines femmes, notamment en France et aux États-Unis, en raison d’effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation (saignements, douleurs, forte fatigue, réaction allergique, dépression…).

Outre-Atlantique, les plaintes ont débuté en 2013. Des patientes ont ouvert une procédure judiciaire contre Bayer. La FDA (Food and Drug Administration) a réuni en 2015 les principaux acteurs du dossier, avant de conclure que peu de preuves avaient été rassemblées pour pouvoir retirer le produit de la ventE;

L’action judiciaire en France a, elle, été lancée en décembre dernier par l’avocat Charles-Joseph Oudin. Marielle Klein, l’une des premières plaignantes, a lancé une pétition, toujours en ligne, pour demander à la minsitre de la Santé «d’agir». Aujourd’hui, elle recueille 77.830 signatures. Selon l’ANSM, 1087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d’effets indésirables entre 2003 et début février 2017. Depuis 2001, environ 1 million d’unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240.000 en France, selon Bayer.

Des désaccords entre les parties

En «désaccord profond» avec la suspension de son produit, Bayer souligne que «les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux».

L’ANSM préconise «par mesure de précaution de ne plus implanter» ce dispositif pour le moment et demande au laboratoire Bayer «de procéder au rappel des produits en stock» dans des établissements de santé français. L’organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension «n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade» les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d’experts indépendants.

Ce comité, saisi par l’ANSM en raison de l’augmentation des signalements d’effets indésirables, avait estimé qu’il n’était «pas nécessaire» de modifier la réglementation sur ce dispositif. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des «possibilités d’échec», «afin de permettre une décision éclairée».

Arrêt de la commercialisation dans d’autres pays

«On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire», a déclaré à l’AFP Me Charles Joseph-Oudin, défenseur des victimes du médicament Médiator. «Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé (par Bayer) dans d’autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent, dans l’intérêt des patientes, son retrait définitif», a estimé l’avocat qui prépare le dépôt en septembre d’une action de groupe d’au moins 450 patientes contre Bayer.

Selon l’ANSM, 1087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d’effets indésirables entre 2003 et début février 2017

Bayer a récemment cessé la commercialisation d’Essure notamment en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes.

Mais pour Marielle Klein, présidente de l’association Réseau d’entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist), ce sont bien «les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits». «Nous continuerons notre travail pour obtenir un retrait définitif en France», a-t-elle déclaré à l’AFP.

L’agence sanitaire du Brésil Anvisa avait elle aussi suspendu la vente de ces implants en février, avant de lever l’interdiction le 11 juillet, après avoir reçu «la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés».

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